国家药监局发布脑机接口医疗器械标准，助力产业高速发展

国家药监局近日批准发布我国首部《脑机接口医疗器械术语行业标准》，明确脑机接口医疗器械的基本定义、技术范式及临床应用范围。该标准涵盖侵入式脑机接口等现有临床技术形态，同时为介入式脑机接口等科研方向预留发展空间，为产品研发、注册审评及监管提供统一规范。新标准通过快速程序立项，领先国际同类标准制定进程，并计划推出外文版以扩大国际影响力。
为支持脑机接口医疗创新，国家药监局加速推进配套标准体系建设，包括闭环植入式神经刺激器、脑电数据集算法及运动意图编解码性能等三项重点标准。其中，闭环神经刺激器标准即将发布。此外，跨领域专家组成的工作组已制定未来3-5年优先标准清单，覆盖产品全生命周期管理，推动产业高速发展。
在政策与技术双重驱动下，脑机接口医疗市场规模持续增长。数据显示，2028年我国市场规模预计突破60亿元，年复合增长率达17.7%；全球医疗应用市场规模2030年有望达400亿美元，2040年或升至1450亿美元。当前技术主要应用于运动功能障碍、语言障碍及难治性癫痫的治疗与康复，未来将通过完善政策体系和技术标准，拓展更多医疗场景。