诺诚健华新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib(ICP-723)新药上市申请在中国获受理

诺诚健华（上交所代码688428，港股代码09969）宣布，其自主研发的新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib（ICP-723）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。该药物拟用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人及青少年（12-18周岁）患者，其关键注册临床试验显示，Zurletrectinib在疗效和安全性方面表现卓越，并能克服第一代TRK抑制剂的耐药性问题，为肿瘤耐药性解决方案提供了新方向。
针对2-12周岁的儿童患者，Zurletrectinib的注册临床试验正在加速推进，以扩展儿童肿瘤精准治疗的适应人群。NTRK融合基因在多种成人及儿童肿瘤中均有表达，尤其在唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等罕见肿瘤中发生率超过91%。中国每年新发NTRK融合基因阳性肿瘤患者约6500例，但当前治疗手段有限，存在显著的未满足临床需求。
诺诚健华通过泛TRK抑制剂耐药性突破及晚期实体瘤靶向治疗研究，致力于填补这一空白。相关学术成果已发表于《Nature Reviews Clinical Oncology》，突显其在NTRK融合基因检测技术及唾液腺癌新型疗法等领域的科研进展。公司表示将继续加快临床研究进程，推动新药上市申请获批流程，尽早惠及更多患者。