诺诚健华坦昔妥单抗创新疗法成为中国首个获批治疗复发_难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的CD19单抗

诺诚健华创新药物坦西妥单抗（Tofacetamol）联合莱纳度胺疗法，于2025年5月21日获得NMPA批准新药上市，成为中国首个针对复发难治DLBCL治疗的CD19单抗靶向治疗方案。该疗法适用于接受过一线治疗失败的成人患者，填补了国内该领域治疗空白。哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授指出，这一突破标志着DLBCL治疗领域进入全新阶段。
在关键临床研究（LMND研究）中，坦西妥单抗联合疗法展现出显著疗效。北京大学肿瘤医院朱军教授披露的五年随访数据显示，二线治疗患者总缓解率显著提升至67.5%，完全缓解率达52.5%，且未出现新增安全性事件。苏州大学附属第一医院吴德佩教授强调，针对中国人群的研究进一步验证了该方案的安全性指标优势，不同年龄段患者均能获益。
基于临床数据，坦西妥单抗联合疗法已被纳入NCCN指南推荐方案，作为不适合自体造血干细胞移植患者的二线优选。2025年4月发布的CSKO指南二线推荐中也明确提及该方案。华中科技大学协和医院胡毓教授表示，这一获批为临床医生提供了更有效的治疗工具，尤其为无法移植的患者开辟新路径。
上海瑞金医院赵维利教授提到，得益于博鳌乐城医疗政策，坦西妥单抗已率先在瑞金海南医院应用于临床。山东大学齐鲁医院季春岩教授展望称，DLBCL治疗前景广阔，未来将围绕靶向治疗持续探索更优方案。浙江大学医学院金杰教授总结，中国与全球数据的一致性进一步验证了坦西妥单抗的持久缓解潜力，为患者带来重要里程碑式突破。