诺诚健华新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib纳入优先审评

诺诚健华新药研发进展：诺诚健华（香港联交所代码09969）宣布，其自主研发的新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib（ICP-723）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。这是CDE新药审评流程中加速药物上市的重要政策，此前该药已提交针对NTRK融合基因阳性晚期实体瘤患者的新药上市申请（NDA）。
药物特性与临床试验：Zurletrectinib在关键注册临床试验中展现出对NTRK阳性晚期实体瘤的卓越疗效和安全性。作为新一代泛TRK抑制剂，其设计旨在突破第一代TRK抑制剂耐药问题。英国癌症杂志研究评价指出，该药可克服获得性耐药，为患者提供更优治疗选择。
疾病背景与临床需求：NTRK融合基因广泛存在于成人及儿童实体瘤中，在唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等高发突变类型中发生率超过92%。中国每年新发约6500例NTRK融合基因阳性肿瘤患者，目前缺乏有效治疗手段，罕见肿瘤临床需求亟待满足。Zurletrectinib的研发进展为这类患者提供了潜在突破性治疗方案。