重组胶原蛋白类医疗器械介绍

近年来，重组胶原蛋白技术在生物医学领域迅速发展。2021年6月，我国首个自主研发的“重组三型人源化胶原蛋白”医疗器械获批上市，用于纠正额部动力性皱纹。该产品具有高生物相容性材料特性，其胺基酸序列与人体胶原蛋白功能区一致，且柔性三螺旋结构数据被国际数据库收录，为面部真皮组织填充提供了创新解决方案。
国家药监局持续推进新型生物材料医疗器械标准体系建设，发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》等文件，完善产品分类界定原则。2023年4月，韩国生产的胶原蛋白软骨修复支架获批进口，其采用除菌工艺去除免疫原性，保留完整三螺旋结构，可作为生物支架促进软骨细胞再生，配合膝关节微骨折术修复缺损软骨，显著提升临床修复效果。
同年8月，我国再次批准注射用重组三型人源化胶原蛋白溶液，该产品通过胶原蛋白纤维网物理填充塌陷皱纹区域，并依赖胶原蛋白酶逐步降解吸收，实现安全可控的额部动力性皱纹填充。重组胶原蛋白技术凭借高细胞粘附性、网状纤维修复特性，在血管内皮、骨科等领域展现出广阔应用前景。