医疗器械优先审批申请审核实施细则

医疗器械优先审批适用情形
气审中心发布的实施细则明确，符合优先审批申请流程的医疗器械包括四类：诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有罕见病诊断临床优势的产品；针对老年人特有疾病且尚无有效治疗手段的器械；专用于儿童且具备临床治疗优势说明的器械；以及临床急需且国内无同品种注册的器械。
审核机制与职责划分
优先审批申请采用专家审核制度规定，由生物医学工程学会等机构组织专家审核。国家科技项目医疗器械类申请由气审中心直接审核，必要时征求科技部意见。优先审核办秘书处负责优先申请形式审查，确保申报资料完整合规。
申请材料与流程要求
申请人需提交完整填写的申请表及证明材料。例如，罕见病诊断需提供发病率数据、临床现状综述及临床治疗优势说明；国家科技项目类需提交项目任务书等关联性材料。形式审查通过后，优先审核办受理并组织专家评估。
审核流程与公示机制
气审中心对符合要求的申请5个工作日内拟定优先审批结论，并在官网公示5天。国家科技重大专项类申请若材料存疑，需跨部门征求意见，审核时间不计入时限。获批项目将单独排序，优先进入技术审评阶段。
技术审评与沟通机制
优先审批注册申请进入技术审评后，申请人可通过技术审评沟通机制提交问题清单，针对重大技术或安全性问题申请专题沟通会，确保审评效率与质量。