无菌医疗器械初包装生产质量管理规范现场检查细则

中国医疗器械行业协会发布的无菌医疗器械初包装生产质量管理规范现场检查细则，明确了生产企业的质量管理要求。细则涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发等核心环节，重点规范了洁净室区环境、生产设备配置及检验流程。
在厂房与设施方面，要求非医用包装与医用包装严格分区，洁净室区级别需与医疗器械生产环境一致，并确保工艺用气净化处理。仓储区需分区管理，检验场所需与生产规模匹配。设备管理强调生产设备标识清晰，检验仪器需符合原材料和包装检验要求，如微粒检测仪、尘埃粒子计数器等。
文件管理要求技术文件覆盖产品技术要求、生产工艺规程及检验标准，记录保存期限需满足追溯要求。设计开发流程需建立控制程序，明确阶段划分、评审验证及职责分工，确保输出规范符合生产需求。
采购环节需制定采购控制程序，签订质量协议，明确物料初始污染菌和微粒污染的可接受水平。生产管理强调可追溯性程序，规范关键工序记录及包装防护要求。质量控制要求制定包装检验规程，优先自检，特殊项目可委托有资质机构。
不合格品控制需标识、评审并采取处置措施，数据分析程序需收集质量数据以验证包装安全性。附录列出检验设备清单，包括透气度测试仪、霉菌培养箱等，确保检测能力覆盖生产全流程。