河南省药监局关于进一步深化药品监管改革创新服务推动医药产业高质量发展的实施意见（一）

河南省药监局发布实施意见，提出通过深化药品监管改革试点，推动医药产业高质量发展需求。重点任务包括：支持创新药械临床试验效率提升，开辟绿色通道并优化评价模式；完善仿制药开发注册流程，利用药品专利链接制度加快仿制药上市；推进中药传承创新发展路径，修订炮制规范并鼓励新技术应用，打造特色中药产业。
优化医疗器械注册审批流程，制定质量管理体系指南并简化现场核查，支持企业落户河南。推动药械流通新业态发展，允许多仓协同和委托储运，探索医疗器械出厂放行条件优化试点，缩短库存周期。升级药械出口贸易服务，拓展资质证明范围并压缩审批时间，支持企业拓展国际市场。
强化技术支撑资源整合应用，加快疫苗批签发能力建设，建立体外诊断试剂质量评价中心，推动检验检测资源共享。协同搭建创新药械研发转化平台，联合企业、科研机构组建创新联合体，促进成果转化。聚焦新型疫苗、创新药、人工智能医疗器械等重点领域，培育医药新制生产力，通过“一事一策”专班服务加速产品上市，助力产业升级突破。