河南省药监局关于进一步深化药品监管改革创新服务推动医药产业高质量发展的实施意见（二）

河南省药监局通过政务服务流程优化，全面推行无纸化审批和智能辅助审查，实现第二类医疗器械注册全程电子化，并建立证照到期提醒机制。为加速生物医药产业落地，开通生物医药绿色通道，支持省外企业引进优势品种，简化受托生产许可流程，合并低风险许可现场检查。
在监管机制方面，推动药械融合检查机制，整合药品生产许可与GMP检查、医疗器械注册与生产核查，探索跨部门检查结果互认。通过智能审评审批模式缩短创新医疗器械审评时间，并建立优先检验通道，提升药械检验效率，推动医疗器械检验共享，允许园区内企业共享检测资源。
强化企业质量安全责任，建立典型案例库和预警机制，深化企业质量管理培训。落实药品安全属地管理，将药品安全纳入地方发展规划，加强部门间协同高效风险会商，建立跨区域监管协作平台，实现信息互通与联合执法。
加强药品检查员队伍优化，推进柔性执法和包容审慎监管，完善药品追溯智慧平台，深化远程监管和数字化转型。依托药械重点实验室建设，提升检验检测能力，推进药物警戒体系，强化创新药械上市后风险监测，筑牢药品安全底线。