重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（八）

材料免疫学安全性研究
针对重组人源化胶原蛋白的免疫学评价，需通过抗体筛选检测法（结合抗体检测法）全面检测材料结合的抗体。确证性检测法用于验证抗体的特异性，避免假阳性数据干扰安全性和有效性分析。低定检测法可量化抗体应答量级，中和检测法则评估抗体对材料与靶标相互作用的干扰能力，重点关注中和抗体活性而非单纯发生率。
免疫原性评价方法优化
抗体检测法的灵敏度、专属性、重复性等参数需通过方法学验证确保可靠性。注册申请人需提供全面验证数据，支持检测法在定量测量中的适用性。医疗器械的免疫原性评价需结合加工工艺差异，例如交联工艺可能封闭免疫原反应位点，需参照生物学试验或体外模型（如淋巴细胞转化实验）进行补充。
免疫独立学实验要求
对于缺乏可比性的新型医疗器械，需开展免疫独立学实验，评估超敏反应、免疫抑制、自身免疫等潜在风险。实验方法包括流式细胞术、酶联免疫吸附法及动物模型（如小鼠植入试验），通过体液/细胞免疫应答、局部组织反应等指标分析免疫系统改变。功能性检测侧重细胞活性（如增殖反应、细胞毒性），非功能性检测则关注淋巴组织形态学变化及免疫标志物水平，需参照标准GB/T 16886.20进行方法学验证。