重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则

· 重组胶原蛋白类医疗产品的分类界定需依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》等法规，通过分析产品预期用途和作用机制判定管理属性。不符合医疗器械定义的产品（如改善阴道干涩类）不作为医疗器械管理。
· 涉及药械组合产品的注册申报时，需根据主要作用机制判定属性：以药品作用为主按药品申报，以医疗器械作用为主按医疗器械申报。不含药理成分且符合医疗器械定义的产品，直接纳入医疗器械管理范畴。
· 作为医疗器械管理的重组胶原蛋白类产品，需综合材料特性、结构特征、预期用途和使用形式确定管理类别。其分类不得低于第二类，作为无源植入物时按第三类医疗器械管理。
· 具体应用场景中，止血防粘连材料若可被人体吸收或用于体内，归为第三类医疗器械；不可吸收且仅用于体表则属第二类。医用敷料若用于慢性创面或可吸收，按第三类管理；非慢性创面且不可吸收的按第二类管理。分类编码需参照《医疗器械分类目录》确定。