重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（三）

结构表征
重组人源化胶原蛋白的结构表征需通过普氨酸枪击化检测标准和高级结构分析方法完成。普氨酸枪击化需依据YYT1849标准进行标示值分析。高级结构分析需结合冷冻电镜结构检测、X射线晶体学验证、圆二色谱特征分析等方法，评估三螺旋结构特性。使用圆二色谱时需区分常规条件与特定处理条件下的检测结果，并辅以最低减除线分析验证与生理性胶原蛋白的相似性。X式扫描量热法可用于检测热效应结构变化，红外光谱特征比对和拉曼光谱一致性检测则通过特征峰位置验证结构特征。若材料涉及纤维网状结构，需通过电子显微镜观察胶原纤维束形态。
纯度要求
胶原蛋白纯度标准需根据医疗器械用途确定。存在二硫键时需分析寡聚体的形成，明确其属于胶原蛋白而非杂质，并通过电泳验证分子量倍数关系。
含量检测
需建立胶原蛋白含量测定法，采用高效液相色谱法、凯氏定氮法或特征多肽法，以质量比或体积比表示含量。检测方法需符合材料特性和应用需求，确保结果准确性。