2025年版中国药典实施有关事项解读（一）

2025版药典实施要点与时间安排
2025年版中国药典将于2025年10月1日正式实施。过渡期内（颁布日至实施日），企业可选择执行原标准或新版药典，但需在说明书中明确标注。实施日前生产的药品可继续流通，后续监管以新版药典为准。
药品上市持有人变更流程要求
根据《药品标准管理办法》，药品上市许可持有人需对新版药典进行适用性评估，对比注册标准与2025版药典差异。需补充申请或备案的变更应在实施前提交，审评期间仍可执行原标准。涉及品种证文内容物变化的，需重新评估产品合规性。
药典通则修订内容与标准执行
通则和总论修订明确“除另有规定外”的表述逻辑：若品种证文与通则冲突，以品种证文为准。企业需评估现行标准与新版药典通则、通用技术要求的适用性，必要时通过验证和变更程序调整。
ICH Q4B检测方法转化执行
2025版药典采用直接协调（修订原方法）和并行收载（原方法为第一法，ICH方法为第二法）两种方式转化ICH Q4B指导原则。新注册产品可任选方法，已上市产品需通过补充申请或备案切换方法，监管抽查以批准内容为准。新增方法如“0940单位剂量均匀性检查法”与现有要求并行收载。