2025年版中国药典实施有关事项解读（一）续

2025年版中国药典对生物制品的异常毒性检查执行规则进行了优化。根据生物制品风险评估策略和制品质量控制措施分析，疫苗、重组蛋白等五类生物制品总论中明确是否设置异常毒性检查项目。品种正文保留异常毒性检查项时，生产企业可结合风险评估结果，不作为每批放行必检项目，但需在重大变更时进行安全性验证；若制品质量属性不适合检查，经充分依据评估后可豁免，并在注册标准中注明。
药包材标准执行方面，2025年版药典四部方法类标准取代2015版YBB标准。药包材企业需参考新版药典指导原则和2015版品种标准，制定符合药用包装材料标准执行的质量控制措施。仅涉及标准更新且满足要求的变更，可通过年报提交标准全文及验证数据，并通知药品上市许可持有人进行关联审评规定的合规性评估。
药用辅料质量控制要求同步更新，制剂生产必须符合2025年版药典通则0251。若现有标准无法满足需求，企业可制定新标准，并通过年报流程更新药用辅料标准。药品上市许可持有人需评估辅料标准变更对制剂质量的影响，并遵循关联审评规定，确保药品注册检验调整与批签发检验策略的合规性。