关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案（二）

广东省通过优化创新药临床试验审批流程，提出在30个工作日内完成临床试验申请审评审批，并推动伦理审查、立项审查同步开展，建立多中心伦理审查结果互认机制，支持公立及民营三级甲等医院加入互认联盟，实现伦理审查互认意见3日内反馈，提升临床试验启动效率。
加强临床试验标准化建设，完善监管处置及培训评价体系，推动医疗机构统一伦理审查规范，同步提升药械技术支撑能力，建立联合服务机制，对创新药械实施提前介入和特别审查程序，力争每年推动1-2个创新药和5个以上创新医疗器械获批。
全面提速二类医疗器械审评审批，首次注册审评压缩至40个工作日，优先支持国产替代、医用机器人等创新业态。强化国家审评审批改革承接能力，推进放射性药品检验授权和疫苗批签发平台建设，支持抗体药物、基因治疗等生物制品研发。
建设药械注册服务工作站及综合技术服务平台，跟踪培育创新药械产品，提供法规咨询、成果转化等服务。推动创新药械产业化，引进前沿研发成果，建设概念验证中心，促进国家重大科技项目在粤转化。
构建创新药械挂网采购新机制，开辟15日内快速挂网通道，支持重大疾病诊疗技术优先立项收费。推动医疗机构每季度审议药械入院事宜，按需纳入创新产品，加速临床应用转化。