医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范现场检查细则

医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范明确了从机构人员配置到生产环境控制的系统性要求。企业需配备高分子材料配方设计人员及工艺管理人员，相关人员需具备专业学历和研究能力，确保配方设计符合法规且无违规添加物。
厂房与设施需基于粒料特性进行密闭化设计，生产流程须通过密闭管道传输，车间门窗紧闭且进风系统过滤，工艺用气需净化，冷却水需达到纯化水标准，以最大限度降低污染风险。
设备配置要求匹配生产规模，包括自动上料机、温控热混/冷混设备、带自动吸料装置的双螺杆挤出机等，物料传输需依赖密闭管道输送系统，保障生产环境稳定性。
检验环节需配备紫外分光光度检测设备、电热鼓风干燥箱等关键仪器，覆盖原材料和出厂检验项目，检测设备需制定操作规程并形成清单，确保数据可追溯。
文件管理规定生产记录保存期不少于四年，需符合法规追溯要求。设计开发阶段强调原料等级和用量的合规性，禁止使用未经安全验证的物质。
检验仪器清单列举了气相色谱仪、原子吸收分光光度计、万能试验机等必要设备，为质量控制提供技术支撑，满足医用高分子制品专用粒料的全流程管理需求。