美国FDA大变革

美国FDA近期经历大规模裁员，涉及3500名员工（占总数19%），生物制品审评与研究中心（CBER）主任Peter Marks的辞职事件成为焦点。作为疫苗审评领域的核心人物，其离职被外界解读为政治压力与科学独立性冲突的标志，直接引发Moderna、BioNTech等疫苗企业股价暴跌，FDA指数单日跌幅达6%。
Peter Marks在辞职信中公开批评新任卫生与公众服务部（HHS）部长Robert F. Kennedy Jr.忽视科学证据，要求下属附和错误信息。其离职加剧了行业对基因疗法审批进程的担忧——他在任期间推动22种基因疗法获批，包括首个美国基因治疗产品。分析师指出，其离开可能导致细胞与基因治疗（CGT）领域面临更严格审查，影响罕见病药物加速审批路径。
FDA裁员与高层动荡已引发连锁反应。器械审评中心（CDRH）因人员缩减导致创新器械审批速度显著放缓，一季度仅批准2款产品，远低于往年季度平均10款的水平。同时，前FDA高管流向辉瑞等药企，引发政企旋转门争议。前任局长Robert Califf警告，人才流失将削弱机构专业能力，迫使生物技术公司考虑将研发转移至欧洲或中国。
HHS宣称裁员是为提高效率，但数据显示审评效率不升反降。FDA科学家披露，员工人均工作量翻倍，复杂申请处理周期延长。矛盾焦点还在于审评费机制——近半数预算依赖企业付费，而裁员导致审评延迟可能加重企业成本。新任局长Marty McCurry称“让美国再次健康”需牺牲短期稳定，但行业普遍质疑此举将长期损害医疗创新与监管公信力。