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医疗器械监督管理条例6

所属专辑: 我们一起学法规

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长三角-严老师

最近更新: 2024-11-21时长: 14:58

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《医疗器械监督管理条例》第23-26条强调了新医疗器械的注册路径、分类判定、临床评价的灵活性与免于评价的情况。条例允许直接按三类申请或先分类界定，临床评价可通过临床实验或数据分析。临床实验需遵守质量管理规范并备案，医疗器械临床实验机构需备案管理。

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