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医疗器械注册与备案管理办法强调技术审评、安全有效性、质量管理体系、注册资料真实性，对不符合要求的情况如研究结果无法证明、质量核查不通过等会不予注册，并告知申请人行政赋予和诉讼权利。对于附条件批准的医疗器械，需后续收集数据、监测评估风险。
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