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医疗器械监督管理条例12

所属专辑: 我们一起学法规

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长三角-严老师

最近更新: 2024-11-21时长: 17:07

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# 法规要求

医疗器械监督管理条例第66条规定，医疗器械注册人和备案人在特定情况下需主动进行医疗器械再评价，如科学研究发现安全隐患、不良事件评估显示缺陷以及药品监管部门规定的其他情况。评价结果可能导致产品改进、注册变更或注销注册证/备案。监管机构也需参与再评价，确保产品安全有效，并对不合格产品采取相应措施，如召回和注销证书。

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