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医疗器械注册与备案管理办法4

所属专辑: 我们一起学法规

主播:

长三角-严老师

最近更新: 2024-11-21时长: 19:14

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本文围绕医疗器械注册与备案管理办法讲述了临床评价的重要性，强调除特定情形外大部分医疗器械需进行临床评价以确保安全有效性。此外，文中提到了临床试验作为获取数据的主要途径，但成本高且周期长，因此可参考同品种医疗器械的临床文献。国家药品监督管理局制定了相关指南和要求，涉及临床试验的备案、审批流程以及资料提交等关键环节。

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